Europejska Unia Zdrowotna: Komisja z zadowoleniem przyjmuje porozumienie polityczne w sprawie opłat pobieranych przez Europejską Agencję Leków
27 września 2023
Komisja z zadowoleniem przyjmuje osiągnięte dziś porozumienie polityczne między Parlamentem Europejskim a Radą UE dotyczące rozporządzenia w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków (EMA). Nowe przepisy, zaproponowane przez Komisję w grudniu 2022 r., zapewnią, aby opłaty te lepiej odzwierciedlały prace EMA w zakresie oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków przed ich dopuszczeniem do obrotu w UE, co umożliwi agencji dalsze zapewnianie doskonałości naukowej w zakresie oceny i nadzoru leków stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. Opłaty te w większym stopniu pokryją również istotny wkład naukowy organów państw członkowskich w ten proces.
W przypadku gdy przedsiębiorstwa zwracają się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uiszczają na rzecz EMA opłatę za rygorystyczną ocenę naukową przeprowadzaną przez agencję. Opłata ta obejmuje rekompensatę, którą EMA wypłaca organom krajowym zaangażowanym w proces oceny.
Osiągnięte dziś porozumienie usprawni strukturę opłat EMA, tak aby opłaty lepiej odzwierciedlały wszystkie związane z tym koszty i były bardziej przejrzyste w odniesieniu do kwot wypłacanych organom krajowym. Nowe przepisy wprowadzają również mechanizm monitorowania kosztów i elastyczność w dostosowywaniu opłat w przypadku znaczących zmian w kosztach bazowych. Uwzględnia się również specyfikę weterynaryjnego sektora farmaceutycznego poprzez wprowadzenie ukierunkowanych obniżek opłat w celu wsparcia dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych.
Co dalej?
Porozumienie polityczne osiągnięte przez Parlament Europejski i Radę wymaga obecnie formalnego zatwierdzenia przez obu współprawodawców. Po przyjęciu rozporządzenia wejdzie ono w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym.
Więcej informacji
System opłat Europejskiej Agencji Leków (EMA) – ocena skutków i wniosek Komisji (europa.eu)
Cytat(y)
Z zadowoleniem przyjmuję dzisiejsze porozumienie między Parlamentem Europejskim a Radą. Te nowe przepisy umożliwią Agencji pobieranie opłat, które lepiej odzwierciedlają jej kluczową funkcję, jaką jest ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków w UE. Umożliwi to również EMA odpowiednie zrekompensowanie organom krajowym ich wkładu naukowego. Dzisiejsze porozumienie stanowi kolejny krok w tworzeniu silnej, zrównoważonej i odpornej Europejskiej Unii Zdrowotnej, której jednym z filarów jest dostosowana do przyszłych wyzwań i elastyczna EMA.
Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności - 25/09/2023
Pdf do druku
Porozumienie polityczne w sprawie opłat pobieranych przez Europejską Agencję Leków
polski (34.256 kB - PDF)
Komunikat prasowy
z wczoraj
25 września 2023, Bruksela
